Antigénové testy
Otázka
Aké sú požadované kritériá a certifikáty pre antigénové testy, ktoré sú platné a splňujú požiadavky pre testovanie v Slovenskej republike a v celej Európskej únii? Kde by som mohla získať tieto certifikáty a s kým by som sa mohla skontaktovať na ďalšie informácie a overenie platnosti týchto certifikátov?
Odpoveď
Všetky druhy testov, t. j. „Ag, RT-PCR, PCR kloktacie testy“ používané na diagnostiku ochorenia COVID-19 (ďalej len „test“) sú určenými výrobkami podľa § 4 ods. 1 zákona č. 56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „zákon o zhode“), konkrétne diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro podľa nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 569/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ktorým bola do právneho poriadku Slovenskej republiky transponovaná smernica 98/79/ES Európskeho parlamentu a Rady z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro (ďalej len „smernica 98/79/ES“).
V prípade testov používaných pri diagnostike ochorenia COVID-19 určených na profesionálne použitie, medzi ktoré patria RT PCR testy a antigénové testy určené na profesionálne použitie, je proces posudzovania zhody ukončený vypracovaním technickej dokumentácie výrobcom podľa prílohy č. 3 bodu 3 smernice 98/79/ES v súlade s harmonizovanými technickými normami. Následne výrobca vydá ES Vyhlásenie o zhode, označí výrobok označením CE a takýto výrobok môže uviesť na trh Európskej únie.
Pokiaľ ide o antigénové testy určené na samodiagnostiku, v takom prípade je do procesu posúdenia zhody zapojená aj notifikovaná osoba (informácie o existujúcich notifikovaných osobách nájdete na nasledujúcom linku EUROPA – European Commission – Growth – Regulatory policy – NANDO), ktorá má vo svojom rozsahu notifikácie tento typ diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ktorá vykoná posúdenie zhody v súlade s harmonizovanými technickými normami a vydá výstupný dokument posudzovania zhody (ES Certifikát). Až po vykonaní posúdenia zhody notifikovanou osobou vydá výrobca ES Vyhlásenie o zhode, označí výrobok označením CE so 4číslim tej notifikovanej osoby, ktorá posúdenie vykonala a až následne môže uviesť takýto výrobok na trh Európskej únie.
Ďalšie informácie je možné nájsť:
• COVID-19 In Vitro Diagnostic Devices and Test Methods Database, https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices
• Odporúčanie Rady k spoločnému rámcu k spoločnému rámcu používania a validácie rýchlych antigénových testov a vzájomného uznávania výsledkov testov na COVID-19 v EÚ, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/?uri=CELEX:32021H0122(01)
• A common list of COVID-19 rapid antigen tests, including those of which their test results are mutually recognised, and a common standardised set of data to be included in COVID-19 test result certificates, https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/preparedness_response/docs/covid-19_rat_common-list_en.pdf
• Q&A on in vitro diagnostic medical device conformity assessment and performance in the context of COVID-19, https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/covid-19_ivd-qa_en.pdf
• Oznámenie Komisie Usmernenia k diagnostickým testom in vitro na COVID-19 a ich funkčnosti 2020/C 122 I/01, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/?uri=CELEX:52020XC0415(04)
• Guidance on medical devices, active implantable medical devices and in vitro diagnostic medical devices in the COVID-19 context, https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_guidance-active-implantable_en.pdf
• Odporúčanie Komisie (EÚ) 2020/1595 z 28. októbra 2020 týkajúce sa stratégie testovania na COVID-19 vrátane používania rýchlych antigénových testov, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/?uri=CELEX:32020H1595
• Odporúčanie Komisie (EÚ) 2020/1743 z 18. novembra 2020 o používaní rýchlych antigénových testov na diagnostikovanie infekcie SARS-CoV-2, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/?uri=CELEX:32020H1743
• Current performance of COVID-19 test methods and devices and proposed performance criteria 16 April 2020, https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_wd_test_covid-19_performance_en.pdf
• STARD 2015 (STAndards for Reporting Diagnostic accuracy studies) guidelines for reporting diagnostic accuracy studies: explanation and elaboration, https://bmjopen.bmj.com/content/6/11/e012799