Ušné a telové sviečky
Otázka
Rád by som požiadal o nasledovné informácie týkajúce sa ušných sviečok a telových sviečok, vyrobených z plátna, včelieho vosku a kozmetického parafínu, slúžiacich na odstránenie blokád, zápalov a bolestí:
1.Podliehajú tieto produkty harmonizovaným normám EÚ a vyžaduje sa k nim vyhlásenie o zhode (CE)?
2.Podliehajú ušné sviečky a telové sviečky, vyrobené z uvedených materiálov, nejakým technickým predpisom alebo požiadavkám predchádzajúceho povolenia na území Slovenskej republiky (okrem Nariadenia Vlády SR č. 404/2007 o všeobecnej bezpečnosti výrobkov)?
3.Považujú sa tieto ušné sviečky a telové sviečky za zdravotnícke pomôcky?
4.Ak tieto výrobky nie sú regulované na území Slovenskej republiky ani v rámci EÚ, ako je najefektívnejšie preukázať príslušnému orgánu iného členského štátu, že boli uvedené na trh v súlade s právnymi predpismi (a teda tento štát musí rešpektovať ich predaj na základe zásady vzájomného uznávania)?
5.Je možné získať od Vášho úradu nejakú formu potvrdenia, že ušné sviečky a telové sviečky, vyrobené z uvedených materiálov, nepodliehajú regulácii a boli uvedené na trh v Slovenskej republike v súlade s právnymi predpismi?
Taktiež by som sa chcel informovať, či je možné vystaviť jedinečný identifikátor pre tieto výrobky podľa nariadenia EP a Rady (EÚ) 2019/515, ktorý slúži ako súčasť vyhlásenia o vzájomnom uznávaní tovaru.
Odpoveď
1) Zrejme máte na mysli EÚ vyhlásenie o zhode a označenie CE.
EÚ vyhlásenie o zhode sa vydáva pre výrobky, pre ktoré je to určené a označenie CE sa tiež umiestňuje na výrobky, pre ktoré je to určené. Prehľad výrobkov, pre ktoré sa vydáva EÚ vyhlásenie o zhode a na ktoré sa umiestňuje označenie CE je dostupný na stránke nášho úradu v Zozname technických predpisov z oblasti posudzovania zhody podľa zákona č. 56/2018 Z. z. a európska legislatíva Nového prístupu, ktorý je dostupný na stránke nášho úradu na adrese: http://www.unms.sk/?Technicke_predpisy. Ak je možné výrobky, ktoré sú predmetom Vášho dotazu, zaradiť do niektorej oblasti uvedenej v tomto zozname, vypracováva sa pre ne príslušný výstupný dokument a umiestňuje sa na ne príslušné označenie.
Čo sa týka harmonizovaných noriem, zrejme ste mali na mysli harmonizované právne predpisy EÚ, ktoré sú záväzné.
Harmonizovaná norma je európska norma, ktorá bola prijatá na základe požiadavky Komisie na uplatňovanie harmonizovaných právnych predpisov Únie, pričom pre pojem „norma“ sa v podmienkach SR používa výraz „technická norma“, a jej používanie je dobrovoľné. Definícia harmonizovanej normy je uvedená v čl. 2 ods. 1 písm. c) nariadenia (EÚ) č. 1025/2012 o európskej normalizácii.
2) Požiadavky, ktoré sa na predmetné výrobky vzťahujú závisia od určenia účelu výrobku (resp. použitia výrobku), tzn. ako ho deklaroval výrobca.
3) Ako sme už uvideli v bode 2 požiadavky, ktoré sa na predmetné výrobky vzťahujú závisia od určenia účelu výrobku (resp. použitia výrobku), tzn. ako ho deklaroval výrobca. Ak by bol predmetný výrobok zdravotníckou pomôckou, potom ide o tzv. určený výrobok podľa § 4 zákona č. 56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov, ktorý predstavuje zvýšené riziko ohrozenia oprávneného záujmu, na ktorého zmiernenie alebo odstránenie sú ustanovené základné požiadavky, požiadavky ustanovené týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody. V takomto prípade by sa postupovalo podľa zákona č. 56/2018 Z. z. a príslušného technického predpisu z oblasti posudzovania zhody – nariadenia vlády č. 582/2008 Z. z. ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok. Či ide o zdravotnícku pomôcku je možné určiť na základe jej definície, ktorú nájdete v § 2 ods. 19 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach resp. v článku 1 smernice 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach. Prehľad určených výrobkov (aj zdravotníckych pomôcok) vrátane požiadaviek na legislatívu (slovenskú a európsku) kontakty na príslušné inštitúcie, ako aj ďalšie informácie je možné nájsť vo vyššie spomenutom Zozname technických predpisov z oblasti posudzovania zhody podľa zákona č. 56/2018 Z. z. a európska legislatíva Nového prístupu. V prípade zdravotníckych pomôcok Vám odporúčame obrátiť sa tiež na Štátny ústav pre kontrou liečiv.
4) Na neregulované výrobky by sa malo vzťahovať nariadenie vlády SR č. 404/2007 o všeobecnej bezpečnosti výrobkov, ktoré sa uplatňuje, ak požiadavky na bezpečnosť alebo obmedzenie rizík výrobku neustanovujú osobitné predpisy. Pre podrobnejšie informácie o tom ako postupovať v prípade všeobecnej bezpečnosti výrobkov Vám odporúčame obrátiť sa na Ministerstvo hospodárstva SR, odbor ochrany spotrebiteľa, v pôsobnosti ktorého sú tieto požiadavky.
5) Náš úrad takéto potvrdenie nevydáva. Vo všeobecnosti je možné na trh uviesť iba bezpečné výrobky, za bezpečnosť výrobku a za splnenie požiadaviek, ktoré sa na výrobok vzťahujú je zodpovedný výrobca, resp. ten kto uvádza na výrobok na trh.
Jedinečný identifikátor: Takýmto identifikátorom by v prípade výrobkov, ktoré sú predmetom Vášho dotazu, mohlo byť napr. číslo šarže (výrobnej dávky). Ide o to, aby v prípade potreby bolo možné výrobky jednoznačne identifikovať. Pre informáciu uvádzame, že nariadenie o vzájomnom uznávaní sa vzťahuje na tovar alebo aspekty tovaru, ktoré nepodliehajú harmonizácii na úrovni Únie. Ak by tieto sviečky boli zdravotníckou pomôckou, uplatňujú sa harmonizované právne predpisy a vypracováva sa pre ne EÚ vyhlásenie o zhode, ktorého náležitosti sú uvedené v príslušnej legislatíve. Ale aj v takomto prípade by mohlo byť takýmto identifikátorom napríklad číslo šarže.