Okuliare pre virtuálnu realitu
Otázka
Môže softvér vyvinutý pre okuliare virtuálnej reality získať certifikáciu ako zdravotnícka alebo lekárska pomôcka? Ak áno, aký stupeň certifikácie by sa vzťahoval na tento softvér? Tento softvér by mal slúžiť na nahrádzanie fyzického sedenia v rámci predškolskej prípravy a poskytovať vzdelávanie prostredníctvom virtuálnej reality. V súvislosti s tým máme nasledovné otázky:
Je možné poskytovať takéto služby?
Aký je proces certifikácie softvéru ako lekárskej alebo zdravotníckej pomôcky?
Aká forma certifikácie je potrebná? (užšia, širšia, žiadna…)
Existuje nejaká špecifická tréningová metóda, ktorá vyžaduje samostatný režim? Ak áno, aké sú požadované podmienky?
Odpoveď
Výrobok, ktorý je predmetom Vašej žiadosti patrí pravdepodobne medzi tzv. určené výrobky podľa § 4 zákona č. 56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „zákon č. 56/2018 Z. z.“), ktoré predstavujú zvýšené riziko ohrozenia oprávneného záujmu, na ktorého zmiernenie alebo odstránenie sú ustanovené základné požiadavky, požiadavky ustanovené týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody. Prehľad technických predpisov z oblasti posudzovania zhody je možné nájsť Technické predpisy z oblasti posudzovania zhody podľa zákona č. 56/2018 Z. z. a európska legislatíva Nového prístupu, ÚNMS SR https://www.normoff.gov.sk/stranka/92/technicke-predpisy-z-oblasti-posudzovania-zhody/
Je povinnosťou výrobcu, aby určil účel určenia výrobku a na základe toho ho zaradil do príslušnej skupiny výrobkov. Ak má byť Váš výrobok uvedený na trh ako zdravotnícka pomôcka, musí spĺňať požiadavky príslušného technického predpisu z oblasti posudzovania zhody, ktorým je nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (ďalej len „nariadenie 2017/745“) a definície podľa článku 1 bod 2 nariadenia 2017/745.
Ak sú výrobky uvedené na trh ako zdravotnícke pomôcky podľa nariadenia 2017/745 musia byť zároveň zaregistrované Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.
Zdravotnícke pomôcky sa klasifikujú podľa prílohy VIII nariadenia 2017/745 do rôznych tried zdravotníckych pomôcok a podľa triedy zdravotníckej pomôcky je ustanovený aj postup posudzovania zhody. Pri triede I si výrobca môže vykonať posúdenie zdravotníckej pomôcky sám podľa príslušného postupu posudzovania zhody podľa nariadenia 2017/745. V prípade vyšších tried zdravotníckej pomôcok sa do procesu posudzovania zhody zapája notifikovaná osoby. S posudzovaním zhody zdravotníckych pomôcok podľa nariadenia 2017/745 Vám v Slovenskej republike môže pomôcť notifikovaná osoba 3EC International a.s. Zoznam všetkých európskych notifikovaných osôb určených pre zdravotnícke pomôcky nájdete na stránke EUROPA – European Commission – Growth – Regulatory policy – NANDO, https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm