Kozmetický produkt a zdravotné pomôcky
Otázka
Chcel by som sa opýtať, aké povolenia a schválenia je potrebné získať pre nový produkt, ktorý chystáme priniesť na slovenský trh a ktorý bude používaný kozmetičkami v salónoch. Výrobcovia nám poskytli výsledky testov rizík a Úrad verejného zdravotníctva Vás odporučil sa obrátiť na Vás. Produkt vyžaduje mrazenie v mrazničke, dezinfekciu antibakteriálnym mydlom a následnú aplikáciu na tvár pomocou miernych tlakov a lymfatickej masáže. Jeho účinok je detoxikácia, vyhladenie vrások a omladenie pokožky. Prosím, ak máte akékoľvek postrehy alebo rady ohľadom povolení a prípadne iných krokov, ktoré je potrebné podniknúť, uvítal by som Vašu pomoc.
Odpoveď
V nadväznosti na Váš dotaz si Vás dovoľujeme informovať nasledovne.
Pokiaľ ide o požiadavky na prácu v kozmetických salónoch, domnievame sa, že ide o poskytovanie služieb v kozmetických salónoch resp. o požiadavky na bezpečnosť pri práci. Táto oblasť nepatrí do pôsobnosti nášho úradu, pravdepodobne to patrí pod Ministerstvo práce sociálnych vecí a rodiny SR, sekcia práce.
Čo sa týka samotného výrobku, požiadavky na výrobok závisia od určenia účelu výrobku (resp. použitia výrobku), tzn. ako ho deklaroval výrobca. Len z informácii, ktoré ste nám zaslali (výsledky z testu rizík), sa to nedá presne určiť. Podrobnejšie informácie vrátane účelu môžu byť uvedené aj v dokumentácii k výrobku.
Podľa toho čo uvádzate v e-maile, predmetný výrobok nie je kozmetickým prostriedkom, mohlo by ísť o zdravotnícku pomôcku.
Ak by bol predmetný výrobok zdravotníckou pomôckou, potom ide o tzv. určený výrobok podľa § 4 zákona č. 56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov, ktorý predstavuje zvýšené riziko ohrozenia oprávneného záujmu, na ktorého zmiernenie alebo odstránenie sú ustanovené základné požiadavky, požiadavky ustanovené týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody. V takomto prípade by sa postupovalo podľa zákona č. 56/2018/Z. z. a príslušného technického predpisu z oblasti posudzovania zhody – nariadenia vlády č. 582/2008 Z. z. ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok.
Či ide o zdravotnícku pomôcku je možné určiť na základe jej definície, ktorú nájdete v § 2 ods. 19 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach resp. v článku 1 smernice 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach.
Prehľad určených výrobkov (aj zdravotníckych pomôcok) vrátane požiadaviek na legislatívu (slovenskú a európsku) kontakty na príslušné inštitúcie, ako aj ďalšie informácie je možné nájsť v Zozname technických predpisov z oblasti posudzovania zhody podľa zákona č. 56/2018 Z. z. a európska legislatíva Nového prístupu, ktorý je dostupný na stránke nášho úradu na adrese: http://www.unms.sk/?Technicke_predpisy.
V prípade, ak predmetný výrobok nie je kozmetickým výrobkom a ani určeným výrobkom v zmysle zákona č. 56/2018 Z. z. (teda ani zdravotníckou pomôckou), potom by sa naň mohli vzťahovať požiadavky na všeobecnú bezpečnosť výrobkov – nariadenie vlády č. 404/2007 Z. z. Treba si pozrieť toto nariadenie, okrem iných požiadaviek obsahuje požiadavky na bezpečnosť výrobku a povinnosti výrobcov, dovozcov, dodávateľov, predávajúcich. Ak ste dovozca musíte splniť požiadavky na dovozcu, ak ste dodávateľ, požiadavky na dodávateľa, atď. Definície dovozcu, výrobcu, dodávateľa sú uvedené v zákone č. 250/2007 Z. z. o ochrane spotrebiteľa. Pre podrobnejšie informácie o tom ako postupovať v prípade všeobecnej bezpečnosti výrobkov Vám odporúčame obrátiť sa na Ministerstvo hospodárstva SR, odbor ochrany spotrebiteľa, v pôsobnosti ktorého sú tieto požiadavky.