LED svetlo na svietenie do nosovej dutiny s použitím frekvencií s efektom modulácie mozgových vĺn
Otázka
Kto v Slovenskej republike rozhoduje o klasifikácii elektrického zariadenia ako elektrického zariadenia alebo zdravotníckej pomôcky? Ak je to Úrad pre normalizáciu, metrologiu a skúšobníctvo (UNMS), prosím, poskytnite informáciu, kde môžeme nájsť žiadosť a aké prílohy treba priložiť pre vyžiadanie rozhodnutia. Konkrétne ide o LED svetlo na svietenie do nosovej dutiny s efektom modulácie mozgových vĺn, ktoré sa nepoužíva na liečbu ani prevenciu konkrétneho ochorenia, ale spolu so zdravým životným štýlom prispieva ku celkovému zdraviu a prevencii ochorení.
Odpoveď
Za zatriedenie výrobku, resp. určenie účelu výrobku/použitia výrobku, je zodpovedný výrobca. Tieto informácie vrátane účelu môžu byť uvedené napríklad v dokumentácii k výrobku.
Ak by bol predmetný výrobok elektrickým zariadením alebo zdravotníckou pomôckou, potom by šlo o tzv. určený výrobok podľa § 4 zákona č. 56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov, ktorý predstavuje zvýšené riziko ohrozenia oprávneného záujmu, na ktorého zmiernenie alebo odstránenie sú ustanovené základné požiadavky, požiadavky ustanovené týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody.
V takomto prípade by sa postupovalo podľa zákona č. 56/2018 Z. z. a príslušného technického predpisu z oblasti posudzovania zhody:
• v prípade elektrických zariadení podľa
– nariadenia vlády SR č. 148/2016 Z. z. o sprístupňovaní elektrického zariadenia určeného na používanie v rámci určitých limitov napätia na trhu (ktorým bola do slovenského právneho poriadku transponovaná smernica 2014/35/EÚ o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa sprístupnenia elektrického zariadenia určeného na používanie v rámci určitých limitov napätia na trhu) a
– nariadenia vlády SR č. 127/2016 Z. z. o elektromagnetickej kompatibilite (transpozícia smernice 2014/30/EÚ o harmonizácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na elektromagnetickú kompatibilitu).
• v prípade zdravotníckych pomôcok podľa
– nariadenia vlády č. 582/2008 Z. z. ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok (transpozícia smernice 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach).
Či ide o zdravotnícku pomôcku je možné určiť na základe jej definície, ktorú nájdete v § 2 ods. 19 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach resp. v článku 1 smernice 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach.
Prehľad určených výrobkov vrátane požiadaviek na legislatívu (slovenskú a európsku), kontakty na príslušné inštitúcie, ako aj ďalšie informácie je možné nájsť v Zozname technických predpisov z oblasti posudzovania zhody podľa zákona č. 56/2018 Z. z. a európska legislatíva Nového prístupu, ktorý je dostupný na stránke nášho úradu na https://www.normoff.gov.sk/stranka/92/technicke-predpisy-z-oblasti-posudzovania-zhody/.
V prípade, ak predmetný výrobok nie je určeným výrobkom v zmysle zákona č. 56/2018 Z. z. (teda ani elektrickým zariadením ani zdravotníckou pomôckou), potom by sa na tento výrobok mohli vzťahovať požiadavky na všeobecnú bezpečnosť výrobkov – nariadenie vlády č. 404/2007 Z. z. Treba si pozrieť toto nariadenie, okrem iných požiadaviek obsahuje požiadavky na bezpečnosť výrobku a povinnosti výrobcov, dovozcov, dodávateľov, predávajúcich. Ak ste dovozca musíte splniť požiadavky na dovozcu, ak ste dodávateľ, požiadavky na dodávateľa, atď. Definície dovozcu, výrobcu, dodávateľa sú uvedené v zákone č. 250/2007 Z. z. o ochrane spotrebiteľa. Pre podrobnejšie informácie o tom ako postupovať v prípade všeobecnej bezpečnosti výrobkov Vám odporúčame obrátiť sa na Ministerstvo hospodárstva SR, odbor ochrany spotrebiteľa, v pôsobnosti ktorého sú tieto požiadavky.
K Vašej otázke “Ak je to UNMS prosíme o informáciu, kde nájdeme formulár žiadosti a aké prílohy máme priložiť, aby sme požiadali o vydanie rozhodnutia.” uvádzame:
ÚNMS SR je orgánom štátnej správy, takéto rozhodnutia nevydáva. Nemáme vedomosť, že by sa takéto rozhodnutia vydávali. Ako sme už uviedli vyššie, za zatriedenie výrobku, resp. určenie účelu výrobku/použitia výrobku, je zodpovedný výrobca.
V prípade, že zaradíte výrobok pod niektorý technický predpis z oblasti posudzovania zhody podľa vyššie uvedeného Zoznamu technických predpisov z oblasti posudzovania zhody podľa zákona č. 56/2018 Z. z. a európska legislatíva Nového prístupu, v tomto zozname je pri príslušnom technickom predpise uvedená aj notifikovaná osoba, na ktorú sa môžete obrátiť s ďalšími otázkami.