Masážny prístroj
Otázka
Ako by sme mali postupovať a aké sú požiadavky na predaj prístroja na masáž z Talianska s patentom na Slovensku?
Odpoveď
Výrobok, ktorý je predmetom Vašej žiadosti patrí pravdepodobne medzi tzv. určené výrobky podľa § 4 zákona č. 56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len „zákon č. 56/2018 Z. z.“), ktoré predstavujú zvýšené riziko ohrozenia oprávneného záujmu, na ktorého zmiernenie alebo odstránenie sú ustanovené základné požiadavky, požiadavky ustanovené týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody. Prehľad technických predpisov z oblasti posudzovania zhody je možné nájsť Technické predpisy z oblasti posudzovania zhody podľa zákona č. 56/2018 Z. z. a európska legislatíva Nového prístupu , ÚNMS SR (unms.sk).
V závislosti od účelu určenia uvedeného výrobku, môžu sa na Váš výrobok vzťahovať nasledujúce technické predpisy z oblasti posudzovania zhody:
1. Ak má byť Váš výrobok uvedený na trh ako kozmetický prístroj, čiže elektrické zariadenie, na tento výrobok sa môžu vzťahovať požiadavky nasledujúcich technických predpisov z oblasti posudzovania zhody:
– nariadenie vlády SR č. 127/2016 Z. z. o elektromagnetickej kompatibilite, ktorým bola do slovenského právneho poriadku transponovaná smernica 2014/30/EÚ o harmonizácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na elektromagnetickú kompatibilitu,
– nariadenie vlády SR č. 148/2016 Z. z. o sprístupňovaní elektrického zariadenia určeného na používanie v rámci určitých limitov napätia na trhu, ktorým bola do slovenského právneho poriadku transponovaná smernica 2014/35/EÚ o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa sprístupnenia elektrického zariadenia určeného na používanie v rámci určitých limitov napätia na trhu,
– ak majú diaľkové ovládanie, tak aj nariadenie vlády SR č. 193/2016 Z. z. o sprístupňovaní rádiových zariadení na trhu, ktorým bola do slovenského právneho poriadku transponovaná smernica 2014/53/EÚ o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa sprístupňovania rádiových zariadení na trhu,
alebo
– iný technický predpis z oblasti posudzovania zhody podľa zákona č. 56/2018 Z. z. Zoznam technických predpisov z oblasti posudzovania zhody podľa zákona č. 56/2018 Z. z. je dostupný na stránke ÚNMS SR na adrese: https://www.normoff.gov.sk/stranka/92/technicke-predpisy-z-oblasti-posudzovania-zhody/.
V prípade, že má byť Váš výrobok uvedený na trh ako kozmetický prístroj, odporúčame Vám kontaktovať aj Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky, pravdepodobne odbor hygieny výživy, bezpečnosti potravín a kozmetických výrobkov, e-mail: hv@uvzsr.sk a overiť si, či sa na daný výrobok nevzťahujú požiadavky vyplývajúce z ich právnych predpisov .
2. Ak má byť Váš výrobok uvedený na trh ako zdravotnícka pomôcka, musí spĺňať požiadavky príslušného technického predpisu z oblasti posudzovania zhody, ktorým je nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (ďalej len „nariadenie 2017/745“) a definície podľa článku 1 bod 2 nariadenia 2017/745
Ak sú výrobky uvedené na trh ako zdravotnícke pomôcky podľa nariadenia 2017/745, musia byť zároveň zaregistrované Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.
S posudzovaním zhody zdravotníckych pomôcok podľa nariadenia 2017/745 Vám v Slovenskej republike môže pomôcť notifikovaná osoba 3EC International a.s. Zoznam všetkých európskych notifikovaných osôb určených pre zdravotnícke pomôcky nájdete na stránke EUROPA – European Commission – Growth – Regulatory policy – NANDO
Výrobok pred uvedením na trh EÚ musí spĺňať požiadavky príslušných predpisov – vyššie uvedeného zákona č. 56/2018 Z. z. a príslušného technického predpisu z oblasti posudzovania zhody. Pre výrobok musí byť vykonané posúdenie zhody špecifikované v príslušnom technickom predpise, vydané EÚ vyhlásenie o zhode a na výrobok umiestnené označenie CE.
Podľa § 23 ods. 2 zákona č. 56/2018 Z. z. vydaním vyhlásenia o zhode výrobca zodpovedá za zhodu určeného výrobku so základnými požiadavkami a požiadavkami ustanovenými týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody.
Podľa § 5 ods. 1 písm. d) zákona č. 56/2018 Z. z. je výrobca povinný „vypracovať a vydať vyhlásenie o zhode určeného výrobku, ES vyhlásenie o zhode alebo EÚ vyhlásenie o zhode určeného výrobku podľa § 23 a podľa technického predpisu z oblasti posudzovania zhody“, čiže ES alebo EÚ vyhlásenia o zhode môže vydať iba výrobca a to nezávisle od toho, či má sídlo v EÚ alebo mimo EÚ. V prípade, ak je výrobca z tretej krajiny, tak musí mať, ak to vyžaduje technický predpis z oblasti posudzovania zhody, splnomocneného zástupcu.
Povinnosť výrobcu vypracovať a vydať ES vyhlásenie o zhode alebo EÚ vyhlásenie o zhode môže byť podľa § 9 zákona č. 56/2018 Z. z. rozšírená aj na iné hospodárske subjekty, t. j. na dovozcu alebo na distribútora.
Na základe uvedeného si Vás dovoľujeme informovať, že pokiaľ bolo na výrobok vydané ES/EU vyhlásenie o zhode podľa ustanovení vo vyššie uvedených právnych predpisoch, výrobok je označený označením CE a v prípade zdravotníckej pomôcky označením CE+4číslie notifikovanej osoby, ktorá vykonala posudzovanie zhody, a výrobok spĺňa základné požiadavky, ktoré sú na výrobok kladené, nie je potrebné opakovane vykonať posúdenie predmetného výrobku.